CDISC

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (kurz CDISC) ist eine Non-Profit-Organisation (Gemeinnützige Gesellschaft) mit Sitz in Austin im US-Bundesstaat Texas.

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CDISC entwickelt eine Reihe von offenen Standards für den Austausch von Daten aus klinischen Studien. CDISC ist ein in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) akzeptierter Standard für die Einreichung klinischer Daten bei der Arzneimittelzulassung. Zur Definition der Standards dienen XML-Schema. Alternativ ist eine DTD verfügbar.

CDISC Standards

• Das Study Data Tabulation Model (SDTM) beschreibt die inhaltliche Struktur von Tabellen, in denen die in einzelnen Case Report Forms dokumentierten Fallberichte aus klinischen Studien zusammengefasst und bei der FDA eingereicht werden können.
• Der Standard for the Exchange of Non-Clinical Data (SEND) wird ähnlich wie SDTM zur Einreichung nichtklinischer Daten bei der FDA genutzt.
• Das Operational Data Model (ODM) ist ein Transportstandard und wird zum Datentransfer, zur Archivierung elektronischer Daten und zur Einreichung von Studiendaten als XML genutzt.
• Das Laboratory Data Model (LAB) wird zum Austausch von klinischen Labordaten zwischen Laboratorien und den Pharmaunternehmen genutzt. Der Standard kann in verschiedenen Formaten implementiert werden, wie XML, ASCII, SAS oder HL7 V3.
• Mittels Analysis Dataset Model (ADaM) können die statistischen Methoden dokumentiert werden, mit denen die klinischen Daten ausgewertet wurden. Das Ziel ist es, der Behörde zu ermöglichen, die vom Pharmaunternehmen durchgeführten statistischen Analysen zu reproduzieren.
• Das Case Report Tabulation (CRT) ist eine Spezifikation der Datendefinition (Define.xml). Dort wird definiert, wie Metadaten mittels ODM-Transportstandard eingereicht werden können.
• Das Structured Clinical Trial Protocol (SCTP) ist ein Entwurf für ein Modell, das den Austausch von Protokolldaten zwischen Computersystemen und den Beteiligten ermöglichen soll. Inhaltlich baut SCTP auf SDTM auf.