Arzneimittelgesetz (Deutschland)

Das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) ist in Deutschland ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts zur Ein- und Ausfuhr und zum Verkehr mit Arzneimitteln. Inhaltlich steht es nah (supplementär) zum Betäubungsmittelgesetz. Das heute geltend Arzneimittelgesetz löste das Arzneimittelgesetz aus dem Jahre 1961 weitgehend ab; § 99 AMG verweist allerdings noch auf dieses Gesetz. Es wird oft als Arzneimittelgesetz von 1976 bezeichnet und trat zu Beginn 1978 in Kraft.

Das Arzneimittelgesetz von 1976 besteht aus 18 großen Abschnitten. Unter anderem wichtig sind folgende:

• Definition des Arzneimittelbegriffes und sonstige Begriffsbestimmungen
• Anforderungen an die Arzneimittel und Verordnung für deren Herstellung
• Zulassung, Registrierung und Abgabe von Arzneimitteln
• Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
• Sicherung und Kontrolle der Qualität, sowie andere Sondervorschriften
• Haftung für Arzneimittelschäden

Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Dies betrifft vor allem die Belange Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung, Aufklärung und Abgabe von Arzneimitteln. Verstöße gegen das AMG werden teils als Ordnungswidrigkeiten, teils als Straftaten geahndet (siehe §§ 95 ff.).

Neueren Aspekten, insbesondere der Bedeutung von bestimmten Präparaten im Sport ("Doping"), trägt das Gesetz Rechnung, indem es die Anwendung von Dopingmitteln (§ 6a), die auf einer durch das Bundesinnenministerium zu erlassenden Rechtsverordnung basierenden Liste verboten sind, unter Strafe stellt (§ 95).

Das Arzneimittelgesetz regelt in den §§ 84 ff. auch die Verantwortlichkeit für Arzneimittelschäden, die als Gefährdungshaftung ausgestaltet ist und seit der Novellierung durch das Schadensersatzrechtsänderungsgesetz von 2002 besondere Beweiserleichterungen für den Kausalzusammenhang vorsieht.

Das Arzneimittelgesetz ist gesetzliche Grundlage für die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)(§ 54). Es ist mit seinen Strafvorschriften zum Nebenstrafrecht zu rechnen.

Das Arzneimittelgesetz räumt den homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Arzneimittel bezüglich einer Zulassung formal Besonderheiten ein: so sind in der Entscheidung über die Erteilung bzw. Verlängerung einer Zulassung die „medizinischen Erfahrungen“ bzw. „die Besonderheiten“ dieser Therapierichtungen zu berücksichtigen. Darüber hinaus ermöglicht das AMG in der Umsetzung europäischer Regelungen (vgl. auch Richtlinie 2001/83/EC) für homöopatische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel ein vereinfachtes Registrierungsverfahren. Da in diesem keine medizinische Wirksamkeit, sondern lediglich Qualität und Unbebenklichkeit nachgewiesen werden müssen, wird von den Herstellern solcher Arzneimittel bevorzugt eine Registrierung beantragt.

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Geschichte

Bis 1961 gab es in Deutschland keine eigenes Arzneimittelgesetz, sondern Teile des Arzneimittelrechts wurden durch verschiedene Vorschriften geregelt, die in einer Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen verteilt waren. 1928, 1931, 1933 und 1938 gab es die ersten Entwürfe für ein Arzneimittelgesetz, sie wurden jedoch nicht umgesetzt.

Arzneimittelgesetz von 1961

Die Römischen Verträge zur Angleichung der europäischen Rechtsvorschriften forderten ein nationales Arzneimittelrecht, über das Deutschland als einziges Mitglied der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) nicht verfügte. Deshalb errichtete die Bundesregierung am 14. November 1961 als letztes EWG-Land ein Gesundheitsministerium. Erste Gesundheitsministerin wurde Elisabeth Schwarzhaupt (CDU). ^[1]

Das AMG von 1961 enthielt keine Verpflichtung der Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente, sondern sah nur eine Registrierung vor. Die Medikamente sollten nicht vom Bundesgesundheitsamt geprüft werden, sondern bei der Verwendung von Stoffen, deren Wirksamkeit nicht "allgemein bekannt" sei, sollte ein Bericht über die Art und Ausmaße festgestellter Nebenwirkungen beigelegt werden. Dadurch sollten Verzögerungen bei der Registrierung vermieden werden, um deutsche Unternehmen im internationalen Wettbewerb konkurrenzfähig zu halten. Auch hinsichtlich der Wirksamkeit sollte die Verantwortung beim Hersteller liegen. Es wurden nur "Ärztliche Prüfungen", nicht aber Klinische Prüfungen für neue Arzneimittel verlangt. 1964 wurde der §21 um zwei Absätze 1a und 1b ergänzt, die die Prüfung der Arzneimittel durch vorklinische und klinische Studien vorschrieb. Die Hersteller mussten ab dann eine bedeutsame schriftliche Versicherung liefern, dass die Arznei entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend und sorgfältig geprüft worden ist.

Am 11. Juli 1971 gab Bundesgesundheitsministerin Käte Strobel die Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln bekannt. Hierin wurden Grundsätze für die Pharmakologisch-toxikologische und Klinische Prüfung von Arzneimitteln festgelegt. Das Bundesgesundheitsamt wurden angewiesen, nur noch Arzneimittel zu registrieren, die nach der Richtlinie geprüft wurden.

Neufassung von 1976

Seit den Contergan-Vorfällen, die seit November 1961 bekannt wurden, wurden Forderungen nach einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit lauter. Das gerade zuvor verabschiedete Arzneimittelgesetz vom 8. Februar 1961 wurde zwar bis 1971 insgesamt 17 Mal geändert, eine grundlegende Reform und damit eine neue Gesamtkonzeption wurden jedoch notwendig. Auf der Ebene der Europäischen Gemeinschaft waren bereits 1965 Richtlinien für die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt worden.

Am 17. Juli 1974 wurde der Gesetzentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelrechts einstimmig vom Bundeskabinett gebilligt. Am 18. Oktober 1974 gab der Bundesrat gemäß dem Gesetzgebungsverfahren eine erste Stellungnahme dazu ab. Anfang Januar 1975 stimmte die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung den meisten Verbesserungsvorschlägen des Bundesrates zu, einigen stimmte sie in modifizierter Fassung zu, wieder andere nahm sie nur zur Kenntnis.

Die Besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin^[2] wurden erst nach massivem Druck und Lobbyarbeit der Anthroposophen und Homöopathen berücksichtigt. Die Berücksichtigung dieser Besonderen Therapierichtungen und der zugrundeliegende "Wissenschaftspluralismus" sind immer wieder Gegenstand von Debatten. Anhänger alternativmedizinscher Verfahren und Hersteller von Homöopathika und Athroposophika befürworten ihn. Die "Monopolisierung einer herrschenden Lehre als verbindlicher ´Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse´" soll dadurch vermieden werden^[3]. Die Berücksichtigung der Besonderen Therapierichtungen führt seit 1997 z.T. zur Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen, z.B. für die unwirksame Misteltherapie bei Krebs^[4] und ist Gegenstand heftiger Kritik ^[5]. Das Arzneimittelgesetz wird aufgrund des Einräumens dieses Wissenschaftspluralismus, der den pseudowissenschaftlichen alternativmedizinischen Verfahren der 'Besonderen Therapierichtungen' Sonderstellungen einräumt, aus Sicht der wissenschaftlichen Medizin als mangelhaft und von internationalen Standards abweichend kritisiert. ^{[6] [7]}

Literatur

Horst Hasskarl und Hellmuth Kleinsorge: Arzneimittelprüfung, Arzneimittelrecht. Nationale und internationale Bestimmungen und Empfehlungen. 2. Auflage, Stuttgart 1979. Gustav Fischer Verlag, ISBN 3437105620

Quellen

1. ↑ http://www.wdr.de/themen/gesundheit/pharmazie/contergan/arzneimittelrecht.jhtml?rubrikenstyle=contergan
2. ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel
3. ↑ Rita Süssmuth: Gesundheitspolitik zwischen Eigenverantwortung und Bürokratie
4. ↑ Pressemitteilung des Bundesverbades der pharmazeutischen Industrie zur Misteltherapie
5. ↑ "Rückfall ins Mittelalter" - Mit einer winzigen Gesetzesänderung will Bonn Milliarden für die "sanfte Medizin" lockermachen. Künftig sollen alternative Heilmethoden auf Kosten der Krankenkassen abgerechnet werden- auch dann, wenn sie nicht nachweisbar wirksam sind. Der Spiegel vom 19.5.1997 über den Zusatz im $135 SGB V
6. ↑ I. Oepen, Marburg: Aus Sicht der wissenschaftlichen Medizin - Mängel der Rechtsprechung Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
7. ↑ krebsinformationsdienst.de über Mistelpräparate

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