Anwendungsbeobachtung

Als Anwendungsbeobachtung (AWB) bezeichnet man im Bereich der medizinischen Forschung nicht-interventionelle Studien, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind von klinischen Prüfungen - und somit auch in Deutschland von der Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes AMG §§ 40 - 42 - abzugrenzen.

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Zum Begriff der Anwendungsbeobachtung findet sich im Arzneimittelgesetz (AMG) bisher keine ausdrückliche Legaldefinition. Geregelt ist lediglich in § 67 VI AMG die Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, "Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener und registrierter Arzneimittel zu sammeln" bei der zuständigen kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Spitzenverbänden der Krankenkassen sowie der zuständigen Bundesoberbehörde anzumelden. Gemäß § 28 IIIa AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer per Auflage anordnen, im Interesse der Arzneimittelsicherheit Anwendungsbeobachtungen durchzuführen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in seinen Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12. November 1998 den Begriff wie folgt bestimmt: "Anwendungsbeobachtungen sind Beobachtungsstudien, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung verkehrsfähiger Arzneimittel zu sammeln. Ihr besonderes Charakteristikum ist die weitgehende Durchführung der Therapie im Einzelfall. Ziel ist die Beobachtung von Behandlungsmaßnahmen in der routinemäßigen Anwendung durch Arzt und Patient. Eine Anwendungsbeobachtung kann ohne Vergleichsgruppe, z.B. arzneimittelorientiert, oder mit zwei oder mehr zu vergleichenden Gruppen, z.B. indikationsorientiert, angelegt sein. Sie wird mit Handelsware durchgeführt."

Im Gegensatz zu klinischen Studien handelt es sich bei Beobachtungsstudien demzufolge um prospektive Beobachtungsstudien in Form der Kohortenstudie. Sie verfolgen das Ziel, eine Vielzahl von Einzelfällen zu dokumentieren und dann einer speziellen Bewertung zuzuführen. Anwendungsbeobachtungen folgen keinem Prüfplan, und Ein- und Ausschlusskriterien werden nicht festgesetzt. Allerdings gibt es - jedenfalls im Idealfall - einen Studienplan, der sich im wesentlichen aus einem Beobachtungs- und einem Auswertungsplan zusammensetzt.

Es ist dem Auftraggeber verwehrt, dem betreuenden Arzt über die patientengerechte Therapie hinaus spezielle Therapie- oder Diagnoseverfahren bzw. zusätzliche Untersuchungen aufzuerlegen, was für den Patienten eine Verringerung des Risikos bedeutet. Während der Beobachtungszeit soll die Befunderhebung durch den Arzt nach einheitlichen Standards erfolgen. Wegen des nicht-interventionellen Charakters der Anwendungsbeobachtung gibt es weder eine gesetzliche Verpflichtung noch eine Praxis der zusätzlichen Patientenversicherung.

Kritische Stimmen

Anwendungsbeobachtungen sind seit einigen Jahren allerdings auch zunehmend kritisiert worden, von wissenschaftlicher Seite sowie auch von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ^[1] und mehreren Kassenärztlichen Landesvereinigungen. Es wird insbesondere darauf hingewiesen, dass nur eine sehr geringe Zahl von Anwendungsbeobachtungen methodisch abgesichert ist (durch Studienpläne, Protokolle usw.). Überdies wird moniert, dass der größte Teil der AWBs gar nicht zur Veröffentlichung vorgesehen ist, obwohl dies nach den Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgesehen ist. Vorgeworfen wird den Pharma-Unternehmen, dass sie Anwendungsbeobachtungen lediglich als Marketing-Instrumente einsetzen, um den Absatz ihrer Medikamente zu erhöhen. ^[2] Die dem Artikel zugrundegelegten Veröffentlichungen im Rahmen der Masterarbeit "Evaluation der wissenschaftlichen Qualität von Anwendungsbeobachtungen in Deutschland" ^[3] kommt allerdings auch zu dem Schluss, dass es einige qualitativ hochwertige Anwendungsbeobachtungen gibt, welche alle Anforderungen erfüllen. AWBs seien "grundsätzlich von großer Bedeutung zur Erkenntnisgewinnung auf den Gebieten der Arzneimittelutilisation, Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit, aber auch Kosten-Effektivität unter Praxisbedingungen." ^[4]

Quellen

1. ↑ KVN-Rezept-Info-Nr. 7 Anwendungsbeobachtungen gemäß § 67 (6) Arzneimittelgesetz (AMG) Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen, Mai 2003
2. ↑ Markus Grill: Pharmaindustrie - Die-Schein-Forscher stern.de, Heft 05/2007, Februar 2007
3. ↑ z.B. Dietrich ES, Zierold F. "Evaluation of Scientific Quality of Postmarketing Surveillance Studies in Germany." Value in Health 2006;9:A219.
4. ↑ Dietrich, Zierold: Projekt AWB - Evaluation der wissenschaftlichen Qualität von Anwendungsbeobachtungen WINEG, 5. Februar 2007