Analogpräparat

Ein Analogpräparat ist ein Arzneimittel mit keinen oder nur marginalen Unterschieden zu bereits eingeführten Präparaten^[1].

Von Analogpräparaten unterschieden werden in dieser Definition Arzneimittel, die eine innovative Struktur oder neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz besitzen oder eine Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien zeigen.

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Wirkstoffstruktur

Analogpräparate enthalten neue Wirkstoffe, die im Vergleich zu existierenden Wirkstoffen eine leicht veränderte Molekülstruktur zeigen. Sie sind nicht mit Generika zu verwechseln, die ja im Vergleich zum Originalpräparat identische Wirkstoffe enthalten.

Entstehung

Analogpräparate werden entweder vom Hersteller des ursprünglichen Arzneimittels als Weiterentwicklung auf dem Markt gebracht, wobei das neue Präparat durch die neue Molekülstruktur erneut patentierbar ist, oder sie werden von einem Konkurrenzunternehmen entwickelt, wobei Lücken im Originalpatent ausgenutzt werden, um in der Produktklasse ebenfalls ein Produkt an den Markt bringen zu können. Solche Produkte werden auch Me-too-Präparate genannt (engl. Me too = ich auch).

Anteil an neu zugelassenen Arzneimitteln

2006 wurden insgesamt 27 neue Arzneimittel zugelassen. Davon wurden lediglich zwei eindeutig als Analogpräparate eingestuft, zwei weitere wurden nicht eindeutig klassifiziert. Alle anderen Arzneimittel wurden als innovativ eingestuft ^[2].

Therapeutischer Nutzen

Der therapeutische Mehrwert von Analogpräparaten ist umstritten. Während die Pharmaunternehmen von einer wichtigen Schrittinnovation sprechen, kritisieren Ärzte und Krankenkassen diese Arzneimittel als Scheininnovation, die keinen oder nur unbedeutenden therapeutischen Zusatznutzen bringt und nur auf den Markt gebracht wird, um die gesetzlichen Regelungen zur Preissenkung von Arzneimitteln zu umgehen.

Eine differenzierte Darstellung zur Bewertung von Arzneimittelinnovationen findet sich in einem Positionspapier der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft ^[3]. Die Gesellschaft warnt davor, alle der Leitsubstanz einer Wirkstoffklasse folgenden Wirkstoffen a priori als lediglich nachahmende „Me-too-Präparate“ abzutun. Die große Mehrzahl der derzeit prominentesten Arzneistoffe sei durch Schrittinnovationen entstanden.

Erstattung

Aufgrund des umstrittenen Nutzens sind Analogpräparate Ziel von gesetzlichen Sparmaßnahmen. In Deutschland werden auch patentgeschützte Analogpräparate, die keine therapeutische Verbesserung oder verringerte Nebenwirkungen mit sich bringen, seit dem am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) in die zweite Festbetragsgruppe aufgenommen. Gesetzlich Krankenversicherte müssen für solche Arzneimittel Beträge, die über die Festbeträge hinausgehen, selbst zahlen, auch wenn Zuzahlungsbefreiung besteht.

Quellen

1. ↑ U. Fricke, W. Klaus: Neue Arzneimittel: Fakten und Bewertungen von 2002 bis 2005 zugelassenen Arzneimitteln, Bd. 16 ISBN 978-3804723245
2. ↑ http://www.akdae.de/25/Archiv/20072.pdf Arzneiverordnung in der Praxis 2/2007 (PDF)
3. ↑ Kriterien für die Beurteilung von Arzneimittelinnovationen (PDF)