Associates of Cape Cod Europe GmbH

Spezialisiert in der Technologie chromogener und turbidimetrischer Reagenzien, ist Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) seit mehr als 40 Jahren einer der weltgrößten Hersteller von Produkten und Dienstleistungen für den Nachweis und die Quantifizierung von gram-negativen Bakterien-Endotoxinen und (1→3)-β-D-Glukanen. ACC hat Pionierarbeit für die Entwicklung von LAL-Test-Methoden geleistet und war der erste von der FDA lizensierte Hersteller des Limulus-Amöbozyten-Lysates. ACC hat sich zu einem international anerkannten Marktführer auf dem Gebiet des Endotoxinnachweis entwickelt.

Unser Firmen-Hauptsitz ist in East Falmouth, Massachusetts. Qualität ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Firmenpolitik. Wir sind ISO 13485:2012 and ISO 13485:2003 zertifiziert. Unsere Laboratorien werden von der FDA überwacht, sind DEA lizensiert und CLIA zertifiziert. Unsere Produkte, Instrumente und Software werden von pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, Medizinprodukte-Herstellern sowie von angrenzenden Industrien, wie beispielsweise der Dialyse zur Qualitätskontrolle, Freigabe und zu Forschungszwecken verwendet. Unsere Reagenzien sind FDA lizensiert und entsprechen den Anforderungen der entsprechenden Kapitel für den Bakterien-Endotoxin-Test in der USP, EP und JP. Unsere Software ist 21 CFR Part 11 compliant.

Ebenso betreibt ACC seit mehr als 30 Jahren ein Auftragslabor, welches spezialisiert ist für die Testung auf Endotoxine und Glukane. Unser Labor arbeitet gemäß GMP, ist ISO registriert und DEA lizensiert. Alle Auftragstestungen werden in Übereinstimmung mit den Anforderungen von FDA, USP, EP und/oder JP durchgeführt. Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen ist unser Auftragslabor auch in der Lage die Testung an individuelle Kundengegebenheiten anzupassen, Hilfestellung bei der Testung problematischer Proben zu geben, sowie LAL-Testmethoden für spezielle Proben zu entwickeln oder umzustellen. Darüberhinaus können wir Kontrollen für die Validierung von Depyrogenisierungsprozessen entwickeln und herstellen, sowie "Low Endotoxin Recovery" LER-Studien durchführen.

ACC bietet auch eine Produktlinie für die klinische Diagnostik an und betreibt ein CLIAzertifiziertes Auftragslabor, in dem (1→3)-β-D-Glukane als ein Indikator für eine invasive Pilzinfektion nachgewiesen werden.

Unser deutscher Firmensitz, PYROQUANT DIAGNOSTIK GmbH, wurde 1980 gegründet und ist ISO 9001:2015 zertifiziert.

Wir sind ein reines Serviceunternehmen und vertreiben die Produkte und Serviceleistungen unserer Mutterfirma ACC. Ergänzend bieten wir folgende Dienstleistungen an: Gerätekalibrierungen, Schulungen (auch vor Ort), Seminare und Ringversuche zum Bakterien-Endotoxin-Test (BET).