Merck gibt Überblick über EU-Programm zur Verbesserung von biopharmazeutischen Downstream-Verfahren
Merck hat ein Update zu seiner Beteiligung an „Horizont 2020“, dem Rahmenprogramm der EU für Forschung und Innovation, bekannt gegeben. Gegenstand ist die Verbesserung biopharmazeutischer Aufreinigungsverfahren (Downstream Processing).
Ein Konsortium aus sieben öffentlichen und privaten Organisationen entwickelt effizientere, kostengünstigere und umweltfreundliche Downstream-Verfahren für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern und Biosimilars. Der Schwerpunkt der bisherigen Arbeit lag auf fortschrittlichen Analysetools zur Prozessüberwachung und zog bereits die Veröffentlichung mehrerer Publikationen und Einreichung von zwei Patentanträgen nach sich – weitere Publikationen und Patentanträge zu anderen Projektbereichen befinden sich derzeit in Vorbereitung. Das Konsortium hat die Genehmigung für seinen Zwischenbericht im Anschluss an den 18-monatigen Berichtszeitraum erhalten. Die Generaldirektion Forschung und Innovation würdigte das Projekt als Erfolgsgeschichte.
„Die Biotechbranche ist einem besonderen Druck ausgesetzt: Herstellkosten senken, Effizienz verbessern und dabei noch umweltbewusst sein“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiter des Unternehmensbereichs Life Science. „Für Unternehmen wie Merck und unsere Kunden ist es wichtig, einen Beitrag zur Bewältigung dieser branchenweiten Herausforderungen zu leisten und den Prozess der Bereitstellung wichtiger Medikamente für therapiebedürftige Patienten zu beschleunigen. Im Rahmen des Programms Horizont 2020 erzielen die Mitglieder des Konsortiums bereits wichtige Fortschritte im Bereich der Downstream-Verfahren.“
Ergebnisse der Zusammenarbeit werden unter anderem eine Reduzierung des Umfangs und der Anzahl von Arbeitsgängen einer Downstream-Einheit und der Verzicht auf die bislang notwendige Zentrifugation sein. Alternative Ansätze für den Capture-Schritt sollen die Effizienz verbessern und den Bedarf an kostenintensivem Harzvolumen senken. Außerdem wird der Einsatz von Präzipitationsmethoden als Ersatz für die Protein-A-Chromatografie beim Capture-Schritt untersucht.
Es wird ein Einwegsystem für die kontinuierliche Chromatografie mit neuartigen Analysetools und Sensoren entwickelt, die auch in andere Komponenten des Downstream-Prozesses implementiert werden. Einweg-Technologien für sämtliche Verfahrensschritte während der Aufreinigung werden bewertet und Durchfluss-Ansätze für Polierschritte implementiert, um Verunreinigungen kontinuierlich zu entfernen. Ausgewählte Ansätze werden in einen zusammenhängenden kontinuierlichen Downstream-Einweg-Prozess integriert.
„Bioprocessing-Strategien der nächsten Generation werden die Fähigkeit unserer Branche zur effizienten und kostengünstigen Bereitstellung hochwertiger Medikamente verbessern“, sagte Uroš Urleb, Global Head Technical Development Biosimilars der Einheit Biologics Technical Development and Manufacturing bei Novartis. „Das Konsortium entwickelt neue Ansätze für den konventionellen Herstellungsprozess und wir erwarten, dass die Ergebnisse unserer Arbeit dazu beitragen werden, schwankende Kapazitätsbedarfe auszugleichen, eine nachhaltige Arzneimittelversorgung zu ermöglichen und einen bedeutenden Nutzen für die Umwelt zu erzielen.“
Das „nextgenBioPharmDSP“-Projekt ist Teil der Initiative „Horizont 2020“, dem bislang größten Programm in der EU mit einem Förderbudget von fast 80 Mrd. € für die siebenjährige Laufzeit (2014 bis 2020). Ziel des Programms ist es, sicherzustellen, dass Europa Wissenschaft auf Weltklasseniveau betreibt, indem Hindernisse für Innovationen und Kooperationen zwischen öffentlichen und privaten Sektoren abgebaut werden. Es verspricht weitere bahnbrechende Innovationen, Entdeckungen und Weltneuheiten, indem vielversprechende Ideen vom Labor bis zur Marktreife gebracht werden.
Die Projektleitung hat Lek Pharmaceuticals, ein Tochterunternehmen von Sandoz mit Sitz in Slowenien, übernommen. Weitere Partner im Projekt-Konsortium sind: Sandoz GmbH (Österreich), Millipore S.A.S. (Frankreich), eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA, Universität für Bodenkultur Wien, Karlsruher Institut für Technologie, National Institute of Chemistry (Slowenien) und National Systems srl (Italien).
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