Novartis kommt US-Zulassung seiner Zelltherapie wichtigen Schritt näher
Weg für die erste Gentherapie in den USA geebnet?
(dpa-AFX) Novartis ist der Zulassung seiner personalisierten Zelltherapie einen wichtigen Schritt näher gekommen. Am Mittwochabend hat der Pharmakonzern grünes Licht von einem beratenden Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Der Ausschuss habe einstimmig eine Zulassungsempfehlung für die personalisierte Zelltherapie Tisagenlecleucel (CTL019) gegeben, wie aus einem Dokument der Behörde hervorgeht und wie Novartis selbst auch mitgeteilt hat. Novartis selbst hat CTL019 Spitzenumsätze von mehr als einer Milliarde US-Dollar eingeräumt. Dabei dürfte die Therapie auch bei anderen Krebsarten bei Erwachsenen zum Einsatz kommen.
Die nun vom Ausschuss beurteilte Therapie biete Kindern und jungen Erwachsenen einen wichtigen klinischen Vorteil bei B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Die Sicherheit sei handhabbar, wenn die Behandlung von geschultem Personal beobachtet werde, wenngleich einige Patienten eine intensivmedizinische Betreuung benötigen könnten. Damit scheint der Weg geebnet für die erste Gentherapie in den USA. Üblicherweise folgt die FDA den Empfehlungen.
Im Jahresverlauf seien weitere Anträge für CTL019 in den USA und der EU geplant, erklärte Novartis. Für Novartis wäre die Zulassung ein wichtiges Puzzleteil in dem Bestreben, auch künftig eine der führenden Rollen in der Branche zu spielen. Vor allem hätte der Basler Konzern eine solche Therapie auf dem Markt vor Konkurrenten wie Kite Pharma und Juno Therapeutics.
Bei der CAR-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie im Fall des Kandidaten von Novartis die Krebszellen angreifen, die das CD19-Protein produzieren. Die FDA hatte dieser Zelltherapie in der Indikation ALL bereits 2014 den Status "Therapiedurchbruch" erteilt. Im März 2017 folgte das beschleunigte Zulassungsverfahren. Die University of Pennsylvania hat CTL019 entwickelt. 2012 ging Novartis eine Zusammenarbeit mit der Hochschule ein, um weitere CAR-T-Zelltherapien zu entwickeln.
Analysten zielten in ersten Kommentaren auf die hohe Wirksamkeit von CTL019 ab. Experte Steve McGarry von der HSBC betonte zudem, dass CTL019 auch finanziell ein echter Pluspunkt für Novartis sein könnte. Denn die Kehrseite dieser Zelltherapien ist, dass sie nach wie vor sehr teuer sind. Laut McGarry werden in der Branche Kosten von 600.000 US-Dollar pro Behandlung genannt. In diesem Fall dürfte sich selbst eine kleinere Indikation längerfristig als sehr lukrativ erweisen. Seine Spitzenumsatzschätzung von derzeit 3,4 Milliarden US-Dollar stuft der Experte selbst als konservativ ein, zumal noch weitere Indikationen folgen könnten.
An der Börse hinkten die Aktien von Novartis am Donnerstagmittag dem Gesamtmarkt mit einem Abschlag von 0,06 Prozent zwar etwas hinterher. Im Handel wird auf die bevorstehenden Halbjahreszahlen an diesem Dienstag verwiesen. Im Vorfeld hielten sich Investoren nun trotz der guten Nachrichten erst einmal zurück.
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